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新型抗生素MRX-4二期临床试验在美启动

 文章来源:科技日报       点击数:1767       更新时间:2018/11/29 15:42:00      发布人:admin

 “与传统用于治疗耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)或耐万古霉素肠球菌(VRE)感染患者的噁唑烷酮类抗生素相比,Contezolid acefosamil(别名MRX-4)有望显著降低骨髓抑制毒性风险,而成为理想的替代治疗选择。目前的噁唑烷酮类抗生素,尽管存在骨髓抑制毒性,但一直是抗多重耐药革兰氏阳性菌感染的‘重磅炸弹’级药物。”生物制药公司盟科医药首席医学官、医学博士巴里·哈夫金说。

    27日,科技日报记者从盟科医药获悉,其新型抗生素MRX-4在美国的二期临床顺利完成首例患者入组,这一新药将用于治疗由包括MRSA和VRE在内的革兰氏阳性菌导致的急性皮肤和皮肤组织感染。MRX-4是口服抗生素contezolid(MRX-I)的前药,后者正在中国开展治疗复杂性皮肤及软组织感染的三期临床研究。

    急性皮肤和皮肤组织感染在临床上非常普遍,单美国一年就有约1000万门诊案例和几乎100万的住院患者。根据相关报告,此类患者中约9%患有癌症,13%患有肾病,并且有近39%患有糖尿病。不增加骨髓抑制毒性风险,并不通过肾脏代谢的新型抗生素治疗将能填补未满足的需求。MRX-4可通过注射—口服序贯治疗使患者尽早出院,并可满足门诊患有多重耐药革兰氏阳性菌感染患者的口服药物治疗需求。

    MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人因此死亡。虽然市面上有一些用于治疗MRSA感染的抗菌药,但针对严重感染的口服药物却很少见。门诊治疗以及从静脉注射向口服治疗的转变需要更安全的新型口服药物,从而为患者提供最大的方便,并且尽可能缩短住院时间和减少医疗支出。

    “盟科医药的目标就是为医生提供一种新型抗生素,既对多重耐药菌高度有效,又比现有治疗方案拥有临床显著的安全性改善。” 哈夫金解释道,“我们相信目前口服的多重耐药革兰氏阳性菌药物都没有同时实现理想的活性、安全性和口服/注射切换的便利性,这正是我们努力通过contezolid这类药来解决的问题。”

    这项二期临床试验计划在全美7个临床中心招募最多200名患者,以评价MRX-4口服和注射制剂进行10天—14天治疗的有效性和安全性,并与利奈唑胺对比。这也是一项对医院治疗急性皮肤和皮肤组织感染患者的多中心、对照药对照、双盲试验。此项试验预计将在2019年中完成。

    盟科医药总裁兼首席执行官袁征宇说:“在美国开展MRX-4有效性的临床研究获得满意结果后,我们计划尽快启动全球的三期临床研究。”

    (科技日报北京11月28日电 本报记者 马爱平)  

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